美國FDA顧問支持Ardelyx的腎病藥物

http://m.hangqichache.cn?? 2022-11-17 17:42　??來源 溫州在線

溫州網(wǎng)訊，美國衛(wèi)生監(jiān)管機構(gòu)的一個顧問小組周三建議批準(zhǔn)ArdelyxInc用于慢性腎病透析患者的藥物，此前該藥物最初被拒絕一年多。

美國食品和藥物管理局的顧問小組以9-4票贊成藥物tenapanor作為單一療法給藥，用于治療透析患者血液中的高磷酸鹽水平。

顧問們還以10比2的投票結(jié)果贊成將該藥物與現(xiàn)有治療一起使用。一名成員棄權(quán)。

Tenapanor是一種口服藥物，可通過靶向吸收磷酸鹽的途徑來降低體內(nèi)磷酸鹽的水平。

目前，磷酸鹽結(jié)合劑是唯一獲準(zhǔn)治療高磷血癥的療法，高磷血癥是一種導(dǎo)致血液中磷含量異常高的疾病，是腎臟受損的跡象。

根據(jù)去年的一份政府報告，美國約有3700萬人（即七分之一的人）患有慢性腎病。

“我確實認(rèn)為（這種藥物）應(yīng)該提供給那些未經(jīng)治療的患者。這可能總比沒有好，”來自洛杉磯Cedars-Sinai醫(yī)療中心的小組成員C.NoelBaireyMerz說。

顧問們的投票是在周一發(fā)布的簡報文件之后進行的，其中FDA的工作人員審查人員引用了對該藥物的不明確益處的類似擔(dān)憂，該機構(gòu)在去年7月發(fā)布的完整回復(fù)信中提到了這一點。

由于Ardelyx對該藥物最初的拒絕提出上訴，F(xiàn)DA召集了顧問會議。

Ardelyx首席執(zhí)行官邁克·拉布(MikeRaab)對FDA做出與專家組投票類似的決定持樂觀態(tài)度。

FDA通常遵循其專家小組的建議，預(yù)計將在小組會議結(jié)束后30天內(nèi)對該藥物做出最終決定。 

編輯： yujeu